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飞检!10家药企遭通报

医药商桥2018-04-11 08:35:48

11月30日,浙江省药监局发布2017年第2号药品流通飞行检查和处理情况公告。


本期共公布12家企业(10家为医药企业)的飞检情况:


  • 其中浙江仙行医药有限公司未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的违法行为已被警告

  • 温州康宏医药有限公司和浙江善益堂药品零售连锁有限公司分别由省局发函温州市局/丽水市局进行处理

  • 浙江英特物流有限公司、浙江航空开发总公司、温州九州通医药有限公司、浙江济科医药有限公司、浙江安吉凯杰医药有限公司、浙江惠迪森医药有限公司、杭州利百乐医药有限公司、台州瑞人堂药业有限公司、浙江坤维医药有限公司9家企业被发送整改通知书


以下为10家药企的飞检情况(注:浙江英特物流有限公司、浙江航空开发总公司不列入其中)



浙江仙行医药有限公司


处理情况:

移交(经仙居县局核查后反馈(《仙居县市场监督管理局关于落实省级药品认证检查中心药品监督检查发现问题的报告》(仙市监〔2017〕86号),未发现当事人有违法分装中药饮片的事实,对企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的违法行为,已予以警告)


存在的主要问题:

1、质量管理部门对药品采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节没有进行有效指导和监督。检查组在二楼仓库及验收养护室内发现部分无标签饮片, 标识有XX恒信药业有限公司包装袋4个及中药饮片标签若干,企业无法提供上述药品的票据,无法说明包装袋、标签和无标签饮片的来源。以上发现问题已移交当地市场监管部门。 

2、质管部门未对计算机系统操作权限进行审核。 

3、企业未对新变更的验收员应玉平进行验收岗位的岗前培训,该验收员现场模拟验收环节在计算机系统操作,欠熟练。 

4、企业对计量器具、温湿度监测设备未定期进行检定或校准。 

5、企业未对仓库的温湿度监测系统进行定期验证 

6、企业计算机系统相关基础数据库不完整。如XX恒信药业有限公司无开户行及账户信息;XX集团浙江医药有限公司录入的经营范围不完整;按批准文号管理的中药饮片未录入批准文号(如胆南星)。 



温州康宏医药有限公司


处理情况:

发函温州市局进行处理


存在的主要问题:

1.验收人员邵X兼职收货工作。 

2.收货记录不真实。 

3. 该企业无专用的中药材养护工作场所。 

4.未按药品包装标识储存药品。 

5.常温库个别药品未离地存放,阴凉库部分药品靠墙堆放 

6.养护人员未对库房温度进行有效调控,现场检查时,阴凉库5个探头均温度超标报警。 

7.销售给苍南XXX内科诊所的愈酚待因口服溶液,出库回执结算单上收货人签名与留存的购货单位采购人员、收货人员相关材料备案单上的收货人员签名不一致 

8.企业对退货药品疏于管理,温州市鹿城区双屿爱民门诊部退货药品48批次存放于常温库待管区,内有多数须在20℃以下储存的药品 

9.质量管理部门未有效监督文件的执行。 

10.库房未对无关人员进入实行可控管理。 

11.未对拼箱药品进行开箱验收。如硝呋太尔制霉素软胶囊 

12.未对已验收的药品进行标识。 

13.拆除外包装的零货药品未集中存放。 

14.养护人员未对库存药品进行外观、包装等质量状况进行检查,如:加替沙星氯化钠注射液包装破损仍在合格品区。 



温州九州通医药有限公司


处理情况:

发放整改通知书


存在的主要问题:

1、企业一层待验区未安装温湿度自动监测系统。企业温湿度自动监测短信报警有人为关闭行为。 

2、企业未对部分到货药品进行逐批开箱验收。 

3、企业储存在阴凉库的阴凉储存药品不符合储存规定。仓库一层常温配送暂存区(发货区)存放有阴凉保存的药品。 

4、企业个别退货药品验收合格后,仍放入不合格区。 

5. 企业未对不合格药品作退货处理进行质量风险评估。 

6.企业对部分药品供货单位质量管理体系的评价和确认未到位,缺质量保证能力和质量信誉等内容。 

7.企业部分员工培训档案内容不全。 

8.现场检查时,企业仓库储运岗位人员均未着装。 

9. 企业部分人员年度健康体检项目不全。 

10.企业包装物料存放场所面积偏小,大量的零货周转箱堆放在药品仓库中。 

11.企业个别外包装破损的药品未开箱验收。 

12.企业阴凉库无发货专用场所。 

13.现场检查时,企业较多温湿度监测点显示湿度超过75%。 

14.企业养护人员未及时发现库存内包装破损的药品。 



浙江济科医药有限公司


处理情况:

发放整改通知书


存在的主要问题:

1、抽查企业2016年度内审报告,发现企业对质量管理体系有关内容未进行有效内审。 

2、供货企业XX市永刚饮片厂有限公司发票专用章与首营企业审核印章样章不一致。 

3、磅秤未按有关规定进行检定 

4、企业验收时未检查发现有人中黄(生)包装、标签未标明炮制执行标准。 

5、部分药品拆封验收原包装加封后未加贴验收标签。 

6、从XXX药业有限公司购进的直调药品验收后,未将验收记录相关信息传递给供货企业。 



浙江安吉凯杰医药有限公司


处理情况:

发放整改通知书


存在的主要问题:

1、计算机系统对购货单位不能实时有效地识别及质量控制。现场模拟操作计算机系统可以销售给非购货单位(浙江省药品认证检查中心)。 

2、企业委托“XX快递有限公司安吉分公司”运输药品。企业于2017年6月4日对该快递公司进行承运商审计,承运商企业名称与提供的营业执照不一致,且未索取运输车辆的相关资料,审计结论为“不符合”,但企业仍在与该企业进行业务往来 

3、企业未开展药品专业知识技能、质量管理制度、职责及岗位、操作规程等内容的针对性培训。 

4、企业建立的健康档案不完善。 

5.企业未如实编制采购单。计算机系统中的药品采购记录的购货日期与购进药品的收货日期相同 

6.个别药品包装破损、标签模糊,但养护记录中质量状况均为“合格”。 

7.企业委托运输药品未与承运方签订委托协议。 



浙江惠迪森医药有限公司


处理情况:

发放整改通知书


存在的主要问题:

1、企业在2017年4月27日开展专项内审后没有制定相应的质量管理体系改进措施。 

2、企业新招质量管理员杜XX,虽有岗前培训记录,但经现场考核杜XX对本岗位职责不熟悉。 

3、企业收货员没有执行企业《药品收货验收操作规程》的规定,在多笔药品购进收货后未在收货凭证(随货同行单)上签字就转交给验收员验收。 

4、个别企业质量管理员未进行岗前健康检查。 

5、至2017年7月21日企业已经发生注册地址等多次变更,但企业的质量管理制度等文件没有进行修订。 



杭州利百乐医药有限公司


处理情况:

发放整改通知书


存在的主要问题:

1、企业质量管理部门没有开展2016年度质量目标考核;2016年底开展的全面内审和2017年开展专项内审后都没有制定相应的质量管理体系改进措施。 

2、企业2016年6月后没有收集企业内部质量信息。 

3、企业2017年2月28日、2017年7月10日开展了2次盘存,库存药品“天杞补肾胶囊”,账面库存362盒,盘存库存数360盒,企业没有采取相应措施。 



浙江善益堂药品零售连锁有限公司


处理情况:

发函丽水市局进行处理


存在的主要问题:

1、企业负责人何XX经现场询问,对验收、养护、收货的人员和职责不清楚,未有效履职。 

2、质量管理部经理现场检查不在岗,考勤日志中显示未上班的时间,其计算机系统日志有操作痕迹。 

3、企业温湿度监测系统声光报警功能无法使用;企业未对中药饮片库内温度显示差距较大的两个探头进行情况核查。 

4、企业收集部分企业的随货同行单样张与实际到货的随货同行单不一致。 

5、企业验收员何XX未按照验收要求认真核对到货药品品名。 

6、抽查企业部分含特殊药品复方制剂,企业通过法人包益来个人信用卡刷卡方式向购货企业支付货款;加盟门店(松阳县XX大药房有限公司)通过现金存款方式向总部支付货款。 

7、企业的直营店(XX店)未配备能满足执业药师提供远程药学服务的相关视频通讯设备。 

8、企业的直营店(XX店)拜唐苹储存温度不符合要求。 

加盟店(松阳县XX大药房有限公司)现场发现无法提供购进票据、无购进验收记录的药品(阿莫西林等4个品种,共计236盒),来源不明,不可追溯。



台州瑞人堂药业有限公司


处理情况:

发放整改通知书


存在的主要问题:

1、质量管理部门未监督做好药品采购、储存、养护、销售、退货环节的质量管理工作。 

2、计算机数据未及时录入,如冷库合格品区储存的药品西妥昔单抗注射液(生产单位为德国默克公司,批号为222330)无电脑收货和验收记录。 

3、个别首营品种未索取加盖供货单位公章原印章的药品生产证明文件复印件,如洛索洛芬那片,生产单位为第一三共制药(上海)有限公司。 

4、不同批号、不同种类的药品混放,如午时茶颗粒和板蓝根颗粒混放在午时茶颗粒零货架,葡萄糖酸锌口服液批号170303与170805混放。 

5、企业3号楼2楼阴凉库8号测点2017年7月15日到8月15日,温度为20.5℃到21.6℃。 

6、企业销售含麻黄碱复方制剂时,未索取收货单位销售回单。经现场核实,企业销售客户为3家浙江XX医药连锁有限公司的全资子公司,3家控股关联公司,10家浙江XXX医药连锁有限公司收购的单体药店,未发现其他销售客户。



浙江坤维医药有限公司


处理情况:

发放整改通知书


存在的主要问题:

1、企业经营范围、注册地址、法定代表人发生变化时未组织开展专项内审。 

2、企业销售苏菲咳糖浆时,收货单位仅在销售回单上盖单位公章,无收货人员签字确认。 

3、整件阴凉库上层货架药品上下架作业时叉车顶部碰到冷气管。 

4、企业委托XX快递运输药品未索取对方车辆行驶证、保险等相关资料。 

5.不合格药品报告单中未详细注明不合格原因。 

6.货梯的出入口及物流出口通道未设置防鼠设备。 


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